Onderwerp:

Single Point of Truth: iedereen altijd dezelfde kennis over geneesmiddelen

De juiste kennis op het juiste moment is in de hele samenleving van groot belang. In de gezondheidszorg is dat belang misschien nog wel groter: daar gaat het om leven en dood en speelt de dimensie tijd een cruciale rol. Op het juiste moment wil een zorgpartij, of dat nu de geneesmiddelenfabrikant, de zorgverlener, de patiënt of de overheid is, de juiste kennis van de juiste persoon hebben. Zeker ter bevordering van goed geneesmiddelgebruik is daarom een gedeelde kennispositie over medicijnen nodig. Deze gedeelde kennispositie noemen we “Single Point of Truth” (SPoT).

Download het artikel als pdf: artikel-SPoT.pdf

Het proces van geneesmiddelinformatie

Het ontwikkelen en bijhouden van geneesmiddeleninformatie is een complex proces. Het belangrijkste document dat alle kennis over een geneesmiddel bundelt is de zogenaamde Summary of Product Characteristics (SPC). Dit is een document waarop door de European Medicine Authority (EMA) toezicht wordt gehouden. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vervolgens verantwoordelijk om er op toe te zien dat de inhoud van dit Engelstalige document beschikbaar komt in een Nederlandstalige bijsluiter.

Geneesmiddelfabrikanten verzamelen kennis van geneesmiddelen in klinische studies en gebruikservaringen in de dagelijkse praktijk. Al deze informatie wordt gebundeld en samengevat in de SPC die volgens een vast proces en wetgeving jaarlijks wordt bijgewerkt met de laatste stand van zaken.

Een belangrijk onderdeel is dat de kennisleveranciers, in het algemeen de fabrikanten, informatie moeten aanleveren in – door de EMA goedgekeurde – regelgevende documenten (zogenaamd QRD format). Het werken met deze formats maakt dat alleen al in Nederland ongeveer 350 mensen bij geneesmiddelfabrikanten aan deze dossiers werken, terwijl bij de toezichthouder ongeveer 275 mensen dagelijks bezig zijn met de beoordeling van het ingediende materiaal.

Het risico van de regelgevende documenten is dat iedere individuele geneesmiddelfabrikant haar eigen interpretatie van de regels heeft. Deze regels zijn namelijk stukken tekst die de juiste toepassing weliswaar toelichten, maar subjectief te interpreteren zijn.

Ook de controle door de toezichthouders op de juiste toepassing van de regels wordt gedaan met mensenogen omdat de kennisupdates momenteel nog te weinig gestructureerd zijn om hierop logica te kunnen toepassen. Een gezamenlijke kennispositie ontbreekt. Hier ligt dus een prachtige kans voor kwaliteits- en efficiëntieverbetering bij zowel toezichthouder als fabrikant.

Daarom heeft Brightpharma het SPoT concept ontwikkeld. Een concept dat als doel heeft kwalitatief hoogwaardige productinformatie op efficiënte en tijdige wijze bij alle zorgpartijen te brengen.

De invoer – van tekst naar data

Met het SPoT-concept richten we ons met name op het verbeteren van de invoer van geneesmiddelkennis op de domeinen volledigheid, juistheid, tijdigheid en consistentie.

Laten we een voorbeeld nemen. De farmaceutische vorm van een geneesmiddel (zoals een druppel, een tablet of een injectie) kan wel tien keer genoemd worden in de productinformatie of in een bijsluiter. Als dat het geval is, moet de geneesmiddelfabrikant momenteel die tekst wel 10 keer invoeren in het regelgevende QRD document. De toezichthouder moet bij wijzigingen deze tekst dan ook 10 keer handmatig controleren. Dit kost veel tijd en vergroot de kans op fouten.

De SPoT creëert een kennisomgeving waarin alle gegevens maar één keer ingevoerd hoeven te worden. Het woord druppel, tablet of injectie wordt dan een single point of truth en automatisch wordt deze overal in de productinformatie, labels en bijsluiter vastgelegd, zonder dat daar menselijke interactie voor nodig is. Zeker 80% van een bijsluiter kan als zodanig gestructureerd worden. Dit vermindert het risico op fouten en de noodzaak tot 100% handmatig controleren van toezichthouders (enige manuele controle zal altijd noodzakelijk blijven). De jaarlijkse updates door fabrikanten worden hiermee ook een stuk eenvoudiger.

De SPoT – de gereguleerde bron voor alle geneesmiddeldata.

De SPoT omgeving legt ook de regels vast waaraan bepaalde informatie moet voldoen.

Bijvoorbeeld: als een geneesmiddel de vorm “drank” heeft, dan zal de maateenheid voor dit geneesmiddel in het algemeen uitgedrukt worden in milliliter of deciliter. Een bijsluiter zal nooit stellen dat er 3x daags 10 milliliter tabletten gebruikt moet worden. De regel is dat de combinatie van tabletten en milliliters niet is toegestaan.

De SPoT ziet toe op het bewaken van de vele honderden regels die toezichthouders gesteld hebben aan productinformatie van geneesmiddelen. Door de gegevens in de SPoT consistent in te voeren en die invoer te bewaken door het automatisch uitvoeren van regelcontroles, wordt de kwaliteit en efficiency verhoogd. Omdat de SPoT 24×7 beschikbaar is, kan hij in principe altijd up-to-date zijn. SPoT is de Google Maps van de farmacie!

In het SPoT-concept vindt standaardisatie plaats van gegevens, processen en regels over geneesmiddelen, ondersteund door een raamwerk dat de betekenis van de kennis eenduidig identificeert en vastlegt. Veel informatie-elementen over geneesmiddelen zijn al gecodeerd, zoals bijvoorbeeld ziektebeelden in ICD10-codes, geneesmiddelnamen in ATC-codes, bijwerkingen in MedDRA-codes en medische terminologie in SNOMED-codes. BrightPharma voegt hieraan de semantische standaardisaties van bijvoorbeeld OMG en classificatiesystemen aan toe, gemodelleerd in de kennismodelleringstaal cogNIAM.

SPoT wordt daarmee het fundament voor kwalitatief hoogwaardige productinformatie en het startpunt voor patiëntgeoriënteerde informatiediensten en -producten. Dit kunnen zowel bijsluiterteksten of eerste-uitgifte-informatie in een apotheek zijn, maar ook digitale informatiedragers zoals chatbots of virtuele apothekers.

Het voordeel: van eenheidsworst naar gepersonaliseerde benadering

Zodra alle gegevens gestructureerd in de SPoT zijn ingevoerd, kunnen informatiedragers flexibel worden ingezet. Voor het CBG betekent dit dat rechtstreeks uit de SPoT SPCs en bijsluiters gegenereerd kunnen worden in verschillende uitingsvormen, bijvoorbeeld als papieren document, als PDF of als html-pagina. Voor farmaceutische zorgverleners betekent het dat de SPoT de eenduidige informatiedrager voor alle communicatiematerialen (fysiek en digitaal) richting de patiënt is. Voor patiënten betekent het dat bijsluiters op verschillende taalniveaus geleverd kunnen worden, altijd gebaseerd op dezelfde gegevens uit de SPoT.

De SPoT creëert ook een blik over de grenzen van een individueel geneesmiddel heen. Intelligentie zoals: “Welke geneesmiddelen in Nederland of Europa bevatten de hulpstof natrium?”, of “Welke geneesmiddelen kunnen nierschade als bijwerking hebben” of “Welke patiëntengroepen mogen bepaalde geneesmiddelen niet gebruiken?”, kunnen snel en feilloos uit een goed gestructureerde SPoT gehaald worden.

Wat betekent dit voor de farmaceutische zorgomgeving

Het moge duidelijk zijn dat een SPoT-aanpak een voordeel voor alle partijen in de keten geeft.

Geneesmiddelfabrikanten zijn substantieel minder tijd kwijt aan het proces van productinformatie (zowel nieuw als revisies) omdat zij gegevens eenmalig en gecontroleerd invoeren en updates eenduidiger kunnen verwerken. Daarmee wordt het goedkeuringsproces met de toezichthouder eenvoudiger en efficiënter.

Voor toezichthouders geldt dat er een aanzienlijke tijdbesparing gerealiseerd kan worden doordat de SPoT het goedkeuringsproces aanmerkelijk stroomlijnt en minder handmatige verwerking behoeft. Structuur en consistentie van de informatie hoeft immers niet meer handmatig gecontroleerd te worden.

Farmaceutische zorgverleners die gebruik maken van de SPoT kunnen er zeker van zijn dat de SPoT-gegevens volledig, consistent, goedgekeurd, integer en actueel zijn. Dat betekent dat er altijd een digitale bron van kennis is die klopt. Daarom wordt de SPoT ook wel het Single Point of Trust genoemd.

En uiteindelijk wordt de gebruiker van geneesmiddelen hier echt beter van: door efficiëntere processen en meer up-to-date informatie komt een meer persoonlijkere informatiebenadering in zicht en blijft er meer tijd en geld over voor humane zorg en patiëntgerichte innovatie.

Over Brightpharma

Onafhankelijk, synergetisch netwerk van experts en bedrijven, met een wetenschappelijke en operationele achtergrond in farmacie (apotheek en fabrikanten), kennismodellering, projectmanagement, standaardisatie, digitale gezondheidszorg en innovatie. Nauw verbonden met alle wereldwijde farmaceutische netwerken en standaardisatielichamen.

Missie: Het ondersteunen van farmaceutische innovatie om duurzame, maximale medische impact te creëren.

Visie: Het oprichten van een gemeenschappelijke kennispositie om circulaire farmaceutische zorg te stimuleren.

Contact

Prof Dr Frank Harmsen, managing director PNA

Prof Dr Paul Iske, CEO KnowCom

Dr Claudia Rijcken, CEO pharmacare.ai

initiators

 

info@brightpharma.nl / www.brightpharma.eu

+31 6 54340418

 

 

 

Werken bij PNA

Wil jij werken voor dé expert op het gebied van kennis- en datamanagement?

PNA helpt organisaties om wendbaar, efficiënt, compliant en transparant te zijn. Hiervoor hebben wij onze eigen methode, inclusief ondersteunende kennis-modelleersoftware ontwikkeld. Tevens zijn wij leidend geweest in de ontwikkeling van de BPMN, DMN en SBVR standaarden en zijn we vertegenwoordiger van Object Management Group (OMG) in Europa. PNA werkt voor (inter)nationale organisaties in o.a. de financiële sector, gezondheidszorg en overheid. Ons hoofdkantoor is gevestigd in Heerlen, met daarnaast locaties in Amsterdam, Nijmegen en Eindhoven.

Momenteel hebben wij een aantal interessante vacatures beschikbaar:

Java Developer

UI & Interaction Designer

Businessanalist / Consultant

Of je nu aan het begin van je loopbaan staat of deze een nieuwe impuls wilt geven, bij PNA krijg jij de kans om jezelf te bewijzen. Je collega’s zijn de beste in hun vakgebied en we verwachten van jou ook dat stapje extra. Als je geïnteresseerd bent in een van onze vacatures, stuur dan je CV en motivatiebrief naar vacatures@pna-group.com of neem direct contact op met Wendy Lipsch op +31 (0)88 777 0 444.

PNA-oplossingen in de zorg

PNA biedt gerichte oplossingen voor de zorgsector, waarmee er grip is op grote hoeveelheden datastromen en informatie voor iedereen begrijpelijk en toegankelijk gemaakt wordt. Hetgeen de kwaliteit van de zorg ten goede komt en bovendien kosten bespaart.

Minister Bruins van Medische Zorg en Sport schrijft in zijn brief aan de Tweede Kamer van 12 oktober j.l.: “Gegevensuitwisseling in de zorg in Nederland wordt gehinderd door drie kernproblemen. Ten eerste ontbreekt er eenheid van taal: alle beroepsgroepen gebruiken van oudsher bij hun beroep passende termen. Daarnaast sluiten ICT-systemen onvoldoende aan; er zijn onvoldoende geïmplementeerde standaarden en de infrastructuur werkt beperkt samen. Ten derde zitten door een beperkt aantal spelers op een soms moeilijk toegankelijke markt, systemen op slot; data zijn moeilijk uit deze silo’s te halen.”
Maar ook vraagstukken als: “Hoe gaan we om met de enorme grote hoeveelheden datastromen en hoe zetten wij die om naar toegankelijke informatie, zodat deze niet belanden in silo’s waar deze nuttige informatie niet bereikbaar is voor diegene die er toegang én weet van zou moeten hebben?”, komen veelvuldig aan bod in vakbladen en politieke discussies over hoe we de zorg toekomstbestendig kunnen maken.

De minister constateert problemen waar PNA zich al 30 jaar mee bezighoudt: Hoe zorgen we ervoor dat mensen dezelfde taal spreken, hoe kunnen we op die manier systemen beter met elkaar laten praten en hoe maken we gegevens toegankelijk?

Wij hebben de stellige overtuiging, dat dit soort problemen de kwaliteit, maar natuurlijk ook de kósten, van de zorg in Nederland onnodig negatief beïnvloedt. PNA heeft daarom besloten om zich nog veel nadrukkelijker op zorg te richten, met als drie speerpunten:

– BrightPharma, het slimmer en beter toegankelijk maken van medicijninformatie. BrightPharma is een samenwerkingsverband van PNA, pharmacare.ai en KnoCom, en werkt inmiddels, mét Nederlandse en Europese geneesmiddeleninstanties en fabrikanten, aan een SPoT (Single Point of Trust) voor medicijninformatie.

– Informatiedeling in zorgketens, om spraak- en begripsverwarring te voorkomen en kennisverlies tegen te gaan. Ook hier is de SPoT een belangrijk hulpmiddel om de muren tussen de silo’s weg te nemen en de onderlinge communicatie zeer significant te verbeteren. Ook zorgdragen voor de toegankelijkheid van specialistische kennis die het mogelijk maakt om het medisch specialisme naar de eerstelijnszorg te verschuiven, medisch specialistische kennis te delen onder medische professionals onderling en zo een effectief holistische behandeling mogelijk te maken, én het expliciet maken van impliciete kennis en ervaring van medisch personeel, patiënten en families van patiënten om zo de pooling van informatie en kennis nog groter te maken.

– Medische protocollen, met als eerste project een succesvolle pilot op het gebied van protocollen voor antistollingsmiddelen. Protocollen hebben veelal als probleem, dat ze onvoldoende up-to-date zijn en/of onvoldoende bekend zijn bij medici. PNA heeft een oplossing die erin voorziet, dat niet alleen de standaardprotocollen, maar bijvoorbeeld ook de laatste wetenschappelijke inzichten bij iedereen bekend zijn. Dat redt levens, en spaart kosten!

Wij hanteren hierbij uiteraard onze beproefde aanpak, cogNIAM: in volledige samenhang analyseren en modelleren we de processen, de data, de bedrijfsregels en de semantiek van het zorgdomein. Houd de komende weken onze social media in de gaten voor meer PNA-oplossingen in de zorg!

Wendbare Wetsuitvoering als een Service

Bron: GOV Magazine 14 | Column Prof. dr. Paul Iske

Veel overheidsactiviteiten worden uitgevoerd door ‘diensten’. Zo kennen we de Belastingdienst, politiedienst, dienst gemeentewerken, Dienst Uitvoering Onderwijs, etc. De vraag is nu hoe overheidsdiensten hun taken zodanig kunnen uitvoeren dat deze ook daadwerkelijk als een service worden ervaren. Ik wil hierbij ingaan op twee aspecten van het werk van de overheid.

Een grote mate van wendbaarheid

Ten eerste is dit vaak kennis- en informatie-intensief en daarnaast is er vaak sprake van een hoge mate van ‘transformatieve complexiteit’, waarbij de context snel wijzigt en waar vaak meerdere partijen betrokken zijn, zowel binnen de overheid zelf als daarbuiten. Het omgaan met veranderingen in een complexe omgeving vereist een grote mate van wendbaarheid. Als voorbeeld zouden we kunnen kijken naar de Belastingdienst, een overheidsdienst die steeds meer gedigitaliseerd wordt en die regelmatig wordt geconfronteerd met significante wetswijzigingen die zo snel mogelijk in de diensten en alle communicatie naar alle betrokkenen verwerkt moeten worden.

Lees de hele column: Wendbare Wetsuitvoering als een Service

 

Boek “Instituut voor Briljante Mislukkingen”

Deel uw ervaringen op LinkedIn en maak kans op het managementboek "Instituut voor Briljante Mislukkingen".

PNA en IvBM geven vijf exemplaren van het managementboek “Instituut voor Briljante Mislukkingen” weg. Wilt u kans maken, deel dan uw meest Briljante Mislukking of uw ervaringen rondom dit thema in de comments van onze LinkedIn post. Op vrijdag 28 september maken wij bekend aan welke deelnemers wij een boek zullen uitreiken.

In “Instituut voor Briljante Mislukkingen” laat hoogleraar Paul Louis Iske zien hoe je ruimte kunt maken om te experimenteren, innoveren en leren. “Van fouten maken kun je leren.””Ondernemen is vallen en opstaan.” Uitspraken waar je het moeilijk mee oneens kunt zijn, en toch blijkt het in de praktijk niet zo eenvoudig. Meer dan ooit richten we ons op succes en zijn we erop ingesteld alle sporen van onze fouten en mislukkingen zo snel mogelijk uit te wissen.
Dat is niet alleen jammer, maar zelfs gevaarlijk, zegt hoogleraar Paul Louis Iske. Juist in onze complexe en dynamische samenleving moeten we open zijn over gemaakte fouten en ze grondig analyseren om herhaling te voorkomen. Onze angst voor mislukking werkt bovendien belemmerend voor creatieve ideeën en innovatie.
In dit verrassende en meeslepende boek lees je hoe je als organisatie een open cultuur creëert waarin je verder komt doordat je fouten durft te maken. “Het Instituut voor Briljante Mislukkingen” laat zien hoe je vermijdbare mislukkingspatronen herkent en hoe je dankzij (briljante) mislukkingen je kennis continu vergroot, beter om leert gaan met onzekerheden, tot belangrijke vernieuwingen in staat bent en de toekomst krachtig tegemoet gaat.

Paul Louis Iske, Chief Dialogues Officer van PNA, is hoogleraar Open Innovatie & Business Venturing aan de School of Business and Economics van de Universiteit Maastricht. Daarnaast is hij Chief Failure Officer van het Instituut voor Briljante Mislukkingen, dat als doel heeft begrip te kweken voor de complexiteit van innoveren en ondernemen. Hij is een veelgevraagd (internationaal) spreker en consultant op de gebieden innovatie, nieuwe businessmodellen, creativiteit en kennismanagement.

IvBM Archetypen

Uit mislukkingen zijn vaak ‘universele lessen’ te trekken; patronen of leermomenten die een specifieke ervaring overstijgen en ook op veel andere innovatieprojecten van toepassing zijn. Aan de hand van deze patronen heeft het Instituut voor Briljante Mislukkingen (IvBM) 16 archetypen ontwikkeld die je helpen bij het identificeren en leren van mislukkingen.

Één van deze Archetypen is genaamd ‘De Boerendochter’. Het gebeurt regelmatig dat een afwijkende uitkomst in eerste instantie een mislukking is, die niet voldoet aan de verwachtingen. Maar bij nader inzien blijkt het resultaat op een andere manier toch waardevol te zijn. De favoriete formulering van de Nederlandse wetenschapper en Nobelprijs winnaar Pek van Andel luidt: ‘Je zoekt naar een speld in de hooiberg en rolt er met de mooie boerenmeid uit’. Voorbeelden van dit Archetype zijn de uitvinding van de Port en de Toren van Pisa.

Meer informatie over Briljante Mislukkingen, de verschillende archetypen en voorbeelden vindt u op de website van het IvBM.

PNA kan bijdragen aan een klimaat dat positief werkt op (leren van) Briljante Mislukkingen. Lees meer