Single Point of Truth: iedereen altijd dezelfde kennis over geneesmiddelen

De juiste kennis op het juiste moment is in de hele samenleving van groot belang. In de gezondheidszorg is dat belang misschien nog wel groter: daar gaat het om leven en dood en speelt de dimensie tijd een cruciale rol. Op het juiste moment wil een zorgpartij, of dat nu de geneesmiddelenfabrikant, de zorgverlener, de patiënt of de overheid is, de juiste kennis van de juiste persoon hebben. Zeker ter bevordering van goed geneesmiddelgebruik is daarom een gedeelde kennispositie over medicijnen nodig. Deze gedeelde kennispositie noemen we “Single Point of Truth” (SPoT).

Het proces van geneesmiddelinformatie

Het ontwikkelen en bijhouden van geneesmiddeleninformatie is een complex proces. Het belangrijkste document dat alle kennis over een geneesmiddel bundelt is de zogenaamde Summary of Product Characteristics (SPC). Dit is een document waarop door de European Medicine Authority (EMA) toezicht wordt gehouden. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vervolgens verantwoordelijk om er op toe te zien dat de inhoud van dit Engelstalige document beschikbaar komt in een Nederlandstalige bijsluiter.

Geneesmiddelfabrikanten verzamelen kennis van geneesmiddelen in klinische studies en gebruikservaringen in de dagelijkse praktijk. Al deze informatie wordt gebundeld en samengevat in de SPC die volgens een vast proces en wetgeving jaarlijks wordt bijgewerkt met de laatste stand van zaken.

Een belangrijk onderdeel is dat de kennisleveranciers, in het algemeen de fabrikanten, informatie moeten aanleveren in – door de EMA goedgekeurde – regelgevende documenten (zogenaamd QRD format). Het werken met deze formats maakt dat alleen al in Nederland ongeveer 350 mensen bij geneesmiddelfabrikanten aan deze dossiers werken, terwijl bij de toezichthouder ongeveer 275 mensen dagelijks bezig zijn met de beoordeling van het ingediende materiaal.

Het risico van de regelgevende documenten is dat iedere individuele geneesmiddelfabrikant haar eigen interpretatie van de regels heeft. Deze regels zijn namelijk stukken tekst die de juiste toepassing weliswaar toelichten, maar subjectief te interpreteren zijn.

Ook de controle door de toezichthouders op de juiste toepassing van de regels wordt gedaan met mensenogen omdat de kennisupdates momenteel nog te weinig gestructureerd zijn om hierop logica te kunnen toepassen. Een gezamenlijke kennispositie ontbreekt. Hier ligt dus een prachtige kans voor kwaliteits- en efficiëntieverbetering bij zowel toezichthouder als fabrikant.

Daarom heeft Brightpharma het SPoT concept ontwikkeld. Een concept dat als doel heeft kwalitatief hoogwaardige productinformatie op efficiënte en tijdige wijze bij alle zorgpartijen te brengen.

De invoer – van tekst naar data

Met het SPoT-concept richten we ons met name op het verbeteren van de invoer van geneesmiddelkennis op de domeinen volledigheid, juistheid, tijdigheid en consistentie.

Laten we een voorbeeld nemen. De farmaceutische vorm van een geneesmiddel (zoals een druppel, een tablet of een injectie) kan wel tien keer genoemd worden in de productinformatie of in een bijsluiter. Als dat het geval is, moet de geneesmiddelfabrikant momenteel die tekst wel 10 keer invoeren in het regelgevende QRD document. De toezichthouder moet bij wijzigingen deze tekst dan ook 10 keer handmatig controleren. Dit kost veel tijd en vergroot de kans op fouten.

De SPoT creëert een kennisomgeving waarin alle gegevens maar één keer ingevoerd hoeven te worden. Het woord druppel, tablet of injectie wordt dan een single point of truth en automatisch wordt deze overal in de productinformatie, labels en bijsluiter vastgelegd, zonder dat daar menselijke interactie voor nodig is. Zeker 80% van een bijsluiter kan als zodanig gestructureerd worden. Dit vermindert het risico op fouten en de noodzaak tot 100% handmatig controleren van toezichthouders (enige manuele controle zal altijd noodzakelijk blijven). De jaarlijkse updates door fabrikanten worden hiermee ook een stuk eenvoudiger.

De SPoT – de gereguleerde bron voor alle geneesmiddeldata.

De SPoT omgeving legt ook de regels vast waaraan bepaalde informatie moet voldoen.

Bijvoorbeeld: als een geneesmiddel de vorm “drank” heeft, dan zal de maateenheid voor dit geneesmiddel in het algemeen uitgedrukt worden in milliliter of deciliter. Een bijsluiter zal nooit stellen dat er 3x daags 10 milliliter tabletten gebruikt moet worden. De regel is dat de combinatie van tabletten en milliliters niet is toegestaan.

De SPoT ziet toe op het bewaken van de vele honderden regels die toezichthouders gesteld hebben aan productinformatie van geneesmiddelen. Door de gegevens in de SPoT consistent in te voeren en die invoer te bewaken door het automatisch uitvoeren van regelcontroles, wordt de kwaliteit en efficiency verhoogd. Omdat de SPoT 24×7 beschikbaar is, kan hij in principe altijd up-to-date zijn. SPoT is de Google Maps van de farmacie!

In het SPoT-concept vindt standaardisatie plaats van gegevens, processen en regels over geneesmiddelen, ondersteund door een raamwerk dat de betekenis van de kennis eenduidig identificeert en vastlegt. Veel informatie-elementen over geneesmiddelen zijn al gecodeerd, zoals bijvoorbeeld ziektebeelden in ICD10-codes, geneesmiddelnamen in ATC-codes, bijwerkingen in MedDRA-codes en medische terminologie in SNOMED-codes. BrightPharma voegt hieraan de semantische standaardisaties van bijvoorbeeld OMG en classificatiesystemen aan toe, gemodelleerd in de kennismodelleringstaal cogNIAM.

SPoT wordt daarmee het fundament voor kwalitatief hoogwaardige productinformatie en het startpunt voor patiëntgeoriënteerde informatiediensten en -producten. Dit kunnen zowel bijsluiterteksten of eerste-uitgifte-informatie in een apotheek zijn, maar ook digitale informatiedragers zoals chatbots of virtuele apothekers.

Het voordeel: van eenheidsworst naar gepersonaliseerde benadering

Zodra alle gegevens gestructureerd in de SPoT zijn ingevoerd, kunnen informatiedragers flexibel worden ingezet. Voor het CBG betekent dit dat rechtstreeks uit de SPoT SPCs en bijsluiters gegenereerd kunnen worden in verschillende uitingsvormen, bijvoorbeeld als papieren document, als PDF of als html-pagina. Voor farmaceutische zorgverleners betekent het dat de SPoT de eenduidige informatiedrager voor alle communicatiematerialen (fysiek en digitaal) richting de patiënt is. Voor patiënten betekent het dat bijsluiters op verschillende taalniveaus geleverd kunnen worden, altijd gebaseerd op dezelfde gegevens uit de SPoT.

De SPoT creëert ook een blik over de grenzen van een individueel geneesmiddel heen. Intelligentie zoals: “Welke geneesmiddelen in Nederland of Europa bevatten de hulpstof natrium?”, of “Welke geneesmiddelen kunnen nierschade als bijwerking hebben” of “Welke patiëntengroepen mogen bepaalde geneesmiddelen niet gebruiken?”, kunnen snel en feilloos uit een goed gestructureerde SPoT gehaald worden.

Wat betekent dit voor de farmaceutische zorgomgeving

Het moge duidelijk zijn dat een SPoT-aanpak een voordeel voor alle partijen in de keten geeft.

Geneesmiddelfabrikanten zijn substantieel minder tijd kwijt aan het proces van productinformatie (zowel nieuw als revisies) omdat zij gegevens eenmalig en gecontroleerd invoeren en updates eenduidiger kunnen verwerken. Daarmee wordt het goedkeuringsproces met de toezichthouder eenvoudiger en efficiënter.

Voor toezichthouders geldt dat er een aanzienlijke tijdbesparing gerealiseerd kan worden doordat de SPoT het goedkeuringsproces aanmerkelijk stroomlijnt en minder handmatige verwerking behoeft. Structuur en consistentie van de informatie hoeft immers niet meer handmatig gecontroleerd te worden.

Farmaceutische zorgverleners die gebruik maken van de SPoT kunnen er zeker van zijn dat de SPoT-gegevens volledig, consistent, goedgekeurd, integer en actueel zijn. Dat betekent dat er altijd een digitale bron van kennis is die klopt. Daarom wordt de SPoT ook wel het Single Point of Trust genoemd.

En uiteindelijk wordt de gebruiker van geneesmiddelen hier echt beter van: door efficiëntere processen en meer up-to-date informatie komt een meer persoonlijkere informatiebenadering in zicht en blijft er meer tijd en geld over voor humane zorg en patiëntgerichte innovatie.

Over Brightpharma

Onafhankelijk, synergetisch netwerk van experts en bedrijven, met een wetenschappelijke en operationele achtergrond in farmacie (apotheek en fabrikanten), kennismodellering, projectmanagement, standaardisatie, digitale gezondheidszorg en innovatie. Nauw verbonden met alle wereldwijde farmaceutische netwerken en standaardisatielichamen.

Missie: Het ondersteunen van farmaceutische innovatie om duurzame, maximale medische impact te creëren.

Visie: Het oprichten van een gemeenschappelijke kennispositie om circulaire farmaceutische zorg te stimuleren.

Contact

Prof Dr Frank Harmsen, managing director PNA

Prof Dr Paul Iske, CEO KnocoM

Dr Claudia Rijcken, CEO pharmacare.ai

initiators

 

info@brightpharma.nl / www.brightpharma.eu

+31 6 54340418